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基石药业-B在研抗PD-1单抗CS1003在多个瘤种中具有明

2019-10-19 19:06:48

来源:打古资讯

北京大学肿瘤医院副院长、本次研究报告人沈琳教授表示:“试验数据显示,cs1003在中国晚期肿瘤患者的剂量递增过程中总体安全性和耐受性良好。同时,目前已初步观察到cs1003在多个瘤种中具有明显的抗肿瘤

基石制药(Cornerstone Pharmaceuticals-b)(02616)在中国临床肿瘤学会(csco)第22届年会上以口头报告的形式首次公布了抗pd-1单克隆抗体cs1003桥接的一期试验的初步数据。

在今年csco年会上公布的cs1003-102测试数据来自19名在剂量增加期登记的晚期肿瘤患者。截至2019年6月15日,共有3例胃腺癌、2例食管鳞状细胞癌、2例平滑肌肉瘤和12例其他晚期肿瘤患者入选。其中,7例患者每三周接受一次固定剂量的cs100360mg。12名患者每三周接受一次固定剂量的cs1003200mg。60毫克组和200毫克组的中位治疗时间分别为9.1周(范围:3.0至29.3周)和9.0周(范围:4.9至21.7周)。

其中,60毫克和200毫克剂量水平未观察到剂量限制毒性,未达到最大耐受剂量。

18例患者(94.7%)发生治疗相关不良事件,其中3例(15.8%)为3级或以上不良事件,其余为1 ~ 2级不良事件。更常见的症状是疲劳(26.3%)、血胆红素升高(15.8%)、甲状腺功能减退(15.8%)和贫血(15.8%)。

9名患者报告了至少一次免疫相关不良事件,其中更常见的包括:疲劳(15.8%)、甲状腺功能减退(15.8%)、甲状腺机能亢进(10.5%)和皮疹(10.5%)。

在中国正在进行的第一阶段研究中,Cs1003显示了等剂量比例的全身暴露,在中国和澳大利亚患者群体中观察到了类似的药代动力学特征。

抗药物抗体(ada)的初步数据分析表明,cs1003免疫原性低,治疗后未观察到ada应答诱导或增强(ada阳性)。

在能够评价疗效的16例患者中,7例仍在接受持续治疗,其中中位治疗时间为21.3周(范围:5.6-29.3周);

根据recist v1.1标准,60mg剂量组中1例食管鳞状细胞癌和1例子宫平滑肌肉瘤被确认为部分缓解。需要确认200mg剂量组中1例喉鳞状细胞癌患者的部分缓解。

根据recist v1.1标准,在治疗期间首次将肿瘤评估为疾病进展后,允许200mg剂量组的另一名患者继续接受治疗。在随后的疗效评估中,患者观察到患者的肿瘤与基线相比显著减少,并且患者在数据截止日期继续接受治疗。

Cs1003-102是中国一项关于剂量递增和适应症扩展的多中心开放式一期临床研究。本研究始于2018年11月,旨在探讨cs1003治疗晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。

北京大学肿瘤医院副院长、本研究研究员林深教授表示:“实验数据显示,cs1003在中国晚期癌症患者剂量递增过程中总体上是安全且耐受性良好的。同时,初步观察到cs1003在许多肿瘤物种中具有明显的抗肿瘤活性。”

基石制药董事长、执行董事兼首席执行官江宁君博士表示:“cs1003是基石制药的三大免疫肿瘤骨干产品之一。很高兴看到ia期试验取得了良好的初步数据,为cs1003的进一步开发奠定了坚实的基础。一方面,我们将继续大力推动cs1003在世界范围内的临床发展。除了正在中国和澳大利亚进行的项目,我们还获得了美国的临床试验批准。将公司丰富的产品线与肿瘤免疫治疗的核心战略相结合,我们将进一步探索cs1003与各种药物相结合的独特优势和广泛应用潜力。”

“cs1003是一种高亲和力的单克隆抗体,能有效阻断pd-1与其配体的结合,”基石制药公司首席转化医学官谢·赵毅博士说。值得一提的是,它还具有识别人和小鼠pd-1的分化特性,这将大大加快在同源肿瘤模型中cs1003与全新靶向药物组合概念的临床前验证。今后,我们将继续在临床试验中探索cs1003在肿瘤免疫治疗中的更多潜力。"

资料来源:智通财经

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