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仿制药供给侧改革进一步深化 罕见病药物占比超两成

2019-10-23 12:33:31

来源:打古资讯

随着医药行业供给侧改革进一步深化,一致性评价、带量采购、分级诊疗等政策促使行业集中度进一步提升,仿制药及高值类耗材价格下行大势所趋。目前通过国家组织集中采购等机制,仿制药价格大幅下降,去年以来,仿制药

随着医药行业供应侧改革的进一步深化,一致性评价、批量采购、分级诊疗等政策进一步促进了行业集中度,仿制药和高价值耗材价格呈下降趋势。目前,通过国家组织的集中采购等机制,仿制药价格大幅下降。自去年以来,仿制药的平均价格下降了约50%。

10月9日,国家卫生与健康委员会官方网站正式发布《第一批鼓励模仿药物目录》(以下简称《目录》),共评选出33个品种,包括多种抗癌药物、罕见疾病药物和以前供不应求的药物。这些选定的品种主要是国内专利到期、专利即将到期、尚未提出注册申请、临床供应短缺(竞争不足)的药物。

据记者调查,中国许多领先的制药企业已经“放弃”仿制药项目,并将高度模仿和创新纳入新的发展方向。例如,恒瑞制药在2018年夏天停止了通用药品生产项目。对此,恒瑞制药董事长孙飘扬在10月9日的一次行业会议上表示,为了改变企业现状,拥有更大的竞争优势,有必要走创新之路。

10月10日,科伦药业、石爻集团、郑达天晴等多家制药公司的负责人在《21世纪商业先驱报》上告诉记者,在后4+7收购时代,许多企业已经走上了创新与高度模仿相结合的道路。

此前,国家卫生安全委员会、国家发展改革委等12个部门联合发布的《加快实施仿制药供应和使用政策工作计划》要求在2019年6月底前发布首批鼓励仿制药的药品目录,以指导企业研发、注册和生产。此外,根据临床用药需求,从2020年起,将在每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

与今年6月公布的34个推荐品种的第一份名单相比,最终公布的名单只少了一种抗艾滋病药物利比韦林。根据数据,libiwelin由tibotec开发,并于2011年5月获得fda批准上市。在全球市场,立普韦林近年来保持了约20%的高增长率,2018年销售额接近30亿美元。

在上述33个选定品种中,有许多药物,包括抗癌药物和罕见疾病药物。其中伊沙匹隆和氟西汀用作乳腺癌治疗药物,阿巴卡韦用作抗艾滋病毒药物,阿托伐他汀用作抗疟疾药物,镍钛诺用于治疗儿童罕见疾病和遗传性酪氨酸血症。此外,还包括治疗白血病儿童类风湿性关节炎的低成本短缺药物,如硫嘌呤和甲氨蝶呤片。

第一批鼓励仿制药品目录的产品,如富马酸福莫特罗吸入液、氟氯氮平注射液、二甲硅油注射用无菌粉末等,均在郑达天晴开发。有些已经申请生产。事实上,为了鼓励仿制药的发展,相关审批程序也开始加快。7月1日,国家药品监督管理局发布信息显示,2018年,国家药品监督管理局药品评价中心(cde)批准了106种新药(按品种);接受了982份仿制药上市申请,比2017年增加了79%。

自2019年6月发布第一份鼓励非专利药品目录的建议清单以来,已批准若干非专利药品上市。例如,在抗艾滋病毒药物领域,一些国内抗艾滋病毒药物如拉米夫定、伐昔洛韦和利巴韦林已获准上市。

目前,罕见疾病药物越来越受到监管部门的重视。在国家卫生安全委员会公布的“第一批仿制药目录”中,有7种治疗罕见疾病的药物,占20%以上。包括镍钛诺(胶囊)、格拉替雷(注射液)、溴吡啶斯明(片剂/缓释片)、曲前列素(注射液)、波生坦(片剂)、依替班(注射液)和地拉克罗伊(分散片),分别用于治疗肺动脉高压、重症肌无力、多发性硬化、遗传性血管性水肿、白塞氏病等。

“上述药物在罕见疾病中并不短缺或价格高昂,但纳入20%以上的罕见疾病药物是首个仿制药清单的最大价值,也表明国家从政策层面明确支持使用罕见疾病药物。”罕见疾病发展中心主任黄如芳对第一财经记者表示,“目前,只有第一批仿制药目录已经发布,可以想象将来会有更多的药物出现在目录中。它还可以体现在临床实践、优先审批甚至一致性评估上,为企业提供更多的时间和成本支持,以更快、更低的成本加快稀有疾病药物进入市场。过去,按照仿制药上市的一般流程,企业的积极性是不够的,毕竟,罕见病药品市场是有限的。”

罕见疾病是指发病率低于1%的疾病,其中近80%为遗传病。虽然发病率很低,但由于中国人口基数大,妊娠筛查普及率低,罕见疾病的数量高达1680万,是发达国家的近100倍。在我国,由于缺乏相应的药物,本可以治愈或缓解的疾病被推迟,给许多家庭带来挥之不去的阴影。

制药战略规划专家石立臣(Shi Lichen)认为,鼓励仿制药不仅应该基于列表,还应该考虑以下环节,包括审查过程。绿色通道的空间是什么?第一批成功的仿制药公司是否有激励政策和保护期?所有这些都应该仔细考虑。

资料来源:中国报告厅

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